申請(qǐng)ISO13485需要具備什么樣的條件？
發(fā)布時(shí)間：2021-03-30|
1、具有明確的法律地位，獲得相關(guān)法律法規(guī)要求的各種資質(zhì)文件；
2、管理體系有效運(yùn)行滿足3個(gè)月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個(gè)月）；
3、完成一次內(nèi)審和管理評(píng)審；
4、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
2、管理體系有效運(yùn)行滿足3個(gè)月（其中有源植入醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家需6個(gè)月）；
3、完成一次內(nèi)審和管理評(píng)審；
4、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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